开源证券股份有限公司余汝意,余克清,聂媛媛近期对百利天恒进行研究并发布了研究报告《公司信息更新报告：Iza-bren获FDA授予BTD鑫耀证券，加速布局全球市场》，给予百利天恒买入评级。
百利天恒(688506)
Iza-bren(BL-B01D1)获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren(BL-B01D1)获得美国突破性疗法认定(BTD)，用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101(中国)、BL-B01D1-203(中国)和BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧洲)的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗(HER3ADC)、芦康沙妥珠单抗(TROP2ADC)以及德达博妥单抗(TROP2ADC)被FDA授予BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。
BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中鑫耀证券，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。
差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线
公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)及创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。BL-B01D1(EGFR/HER3ADC)已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。
风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。
证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，东北证券刘宇腾研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为56.07%，其预测2025年度归属净利润为盈利6.24亿，根据现价换算的预测PE为199.88。
最新盈利预测明细如下：
该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级5家；过去90天内机构目标均价为325.08。
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